中国学术杂志网

循环助搏单元质量检测研究

 论文栏目:质量检测论文     更新时间:2018/7/19 10:57:47   

[摘要]目的:通过对循环助搏单元的应用质量检测,提高设备使用的安全性、可靠性。方法:随机选择在用的20台循环助搏单元,对设备外观及运行状态进行检查,对电气安全以及属于核心功能的压力精度、定时精度、报警功能等项目进行检测,对其中参数不合格设备进行维修后再次检测,记录全过程检测数据。结果:10%的设备机壳漏电流参数不合格,40%的设备压力精度不合格,20%的设备定时精度不合格。相关设备维修后再次检测各参数都符合要求。结论:循环助搏单元的质量控制对确保临床医疗安全、保证患者疗效、减少由其引发的医疗事故具有重要意义。

[关键词]循环助搏单元;电气安全;质量检测;质量控制

引言

血栓能够导致局部组织或器官缺血、缺氧、功能障碍以及静脉回流障碍等。深静脉血栓是导致心、脑血管疾病发生的关键环节。术后患者由于长时间绝对卧床,缺乏肌肉对静脉的挤压作用,使血流滞缓,易诱发下肢深静脉血栓,导致患者的下肢疼痛、肿胀,体表的浅静脉扩张甚至造成肺动脉栓塞,严重威胁患者生命安全。循环助搏单元用来对患者四肢施加压力,以达到静脉血液循环回流的目的。该设备主要用来减少长期卧床无法活动患者的深静脉血栓形成的风险,如髌骨静脉血栓及综合征、深静脉-肺动脉栓塞、深静脉瓣膜功能不全、大隐静脉曲张、锁骨下静脉血栓形成等疾病。循环助搏单元常在手术中和手术后使用,以减少患者的静脉淤血,为患者静脉淤血的预防和救治发挥了巨大的作用。因此循环助搏单元的质量直接影响临床的疗效,对其进行质量控制十分必要。尽管目前还没有统一的国家标准或检测规范,我们结合医学计量工作经验,参考JJG49—2013《弹性元件式精密压力表和真空表检定规程》[1]和军内《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》,从循环助搏单元的原理结构结合电路、气路两方面的指标参数开展了质量检测工作,取得了良好的质控效果,现报道如下。

1循环助搏单元的工作原理

循环助搏单元主要由电路和气路两大部分组成,电路主要由逻辑控制电路、阀供电电路、泵供电电路组成,气路主要由空气压缩泵(气泵)、电磁阀和气囊组成。空气通过连接管达到腕套中,工作时由气泵充气加压直到腕套内达到设定的压力。腕套在一定压力的作用下膨胀,并持续一定的时间。之后自动给袖套放气,降低袖套中的压力并维持一定时间。如此,压缩机将不断重复此周期性的充气和放气以达到施加和释放压力的效果[2]。

2检测设备和检测条件

循环助搏单元作用于人体,因而它的电气参数主要是针对电气安全项目的检测,因此选用电气安全分析仪来检测接地电阻、漏电流等参数。电气安全分析仪选用QA-90电气安全分析仪(或同等设备),还需要聚氯乙烯管来固定压缩设备[3]。循环助搏单元的压力参数是非常重要的技术指标,可用压力计来检测。压力计选用SJ99压力计(或同等设备),还需要准备连接管、接头等用来连接压力计。计时器选用秒表或同等设备。检测条件:(1)环境温度:10~40℃;(2)相对湿度:30%~70%;(3)供电电源:(220±22)V,(50±1)Hz。

3检测方法

3.1外观检查

查看箱体、显示器、底座、推车有无外观损坏;开关、控制面板是否失灵或损坏;日间显示亮度是否足够;是否有正确清晰的铭牌、标签和警示;管件连接是否松动漏气;过滤器、通风口是否清洁;电源线、电源插头是否老化或破损;电源接口处接触是否良好;电池充电是否正常;设备内部是否有异响;设备通电运行是否正常,有无烧焦味[4]等。

3.2电气安全检测

首先按操作规程设置电气安全分析仪初始参数,将循环助搏单元的电源插头插入电气安全分析仪前面板上的电源输出口,然后将校准过的测试导线连接在电气安全分析仪前面板的ENCL接口和循环助搏单元的接地端或外壳可触及金属端之间,如图1所示。3.2.1接地电阻检测选择接地电阻检测项目,电气安全分析仪会提供50Hz、空载电压不超过6V的电源,产生不低于10A也不超过25A的电流,至少保持5s[5],测量循环助搏单元接地端至每一个可触及金属部件之间的接地阻抗值,电气安全分析仪根据电流和电压降自动显示阻抗结果[6]。测试原理如图2所示。测量结果应<0.3Ω。3.2.2机壳漏电流检测选择机壳漏电流检测项目。机壳漏电流的测量应该包括外壳的每一部分到大地和外壳各部分之间的漏电流。3.2.2.1正常状态下机壳漏电流的检测电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,开关S1闭合,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态[7]。对于BF和CF型设备,开关S3的通断控制应用部分与电源地的通断[8]。测试原理如图3所示。正常状态下,机壳漏电流应<100μA[9]。3.2.2.2单一故障状态下机壳漏电流的检测(1)断开一根电源线状态下机壳漏电流的检测。电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,开关S1断开,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态。对于BF和CF型设备,开关S3的通断控制应用部分与电源地的通断。测试原理如图4所示。断开一根电源线状态下,机壳漏电流应<500μA[9]。(2)断开一根地线状态下机壳漏电流的检测。电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,开关S1闭合,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态,开关S4断开。对于BF和CF型设备,开关S3的通断控制应用部分与电源地的通断。测试原理如图5所示。断开一根地线状态下,机壳漏电流应<500μA[9]。3.2.3患者漏电流检测选择患者漏电流检测项目。对于B型设备,所有和设备连接的导线测得的患者漏电流应<100μA;对于BF型设备,应用部分的同一功能的导线测得的患者漏电流应<100μA;对于CF型设备,轮流从每个患者连接点进行测量,患者漏电流应<10μA。3.2.3.1正常状态下患者漏电流的检测电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,所有的应用部分并联。开关S1闭合,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态。测试原理如图6所示。3.2.3.2单一故障状态下患者漏电流的检测(1)断开一根电源线状态下患者漏电流的检测。电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,所有的应用部分并联。开关S1断开,开关S4闭合,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态。测试原理如图7所示。(2)断开一根地线状态下患者漏电流的检测。电气安全分析仪对循环助搏单元电源端输入110%额定电压,所有的应用部分并联。开关S1闭合,开关S4断开,利用开关S2设置电源极性为正:图苑聪2个状态。测试原理如图8所示。

3.3性能检测

3.3.1运行状态检查将循环助搏单元的电源插头插入插座时,电源指示灯应该亮起。拔下电源线,使用蓄电池供电,电源指示灯应该熄灭,电源供电指示灯应该亮起,接着再进行其余部分的性能测试[1]。结束测试时务必将电源线插入电源插座中。3.3.2压力精度检测用连接管连接压缩设备和SJ99压力计,也可使用相同准确度等级的测试装置。为了连接可靠不漏气,在距压缩设备接口不远处,可以剪断小截圆管并接接头,再连接到压力计。如果压缩设备有多个充气管,用束带扎紧其余开放的管口。当测压口与环境大气连通时,压力计应显示压力为0mmHg(1mmHg=133.322Pa)。将压缩设备连接到压力计测压口,启动压缩设备的压缩循环,使用压力计测量压力,将读数与压缩设备示值比较,同时做好记录。如果压缩设备有多个设置或量程,需要对整个范围都进行压力测量。参考相关设备参数的国家标准和企业标准,压缩设备的压力示值相对压力计误差应在±2%以内[1]。3.3.3定时精度检测将压力计、测试管从压缩设备上断开,连接一套完整的压缩设备。测试时需将压缩设备附着于一截聚氯乙烯管或其他刚性管(模拟肢体)上。开始压缩循环后,使用秒表来测量压力保持时间,从压缩设备放气开始计时,至下一次充气前结束,测量这段时间的长短,并做好记录。将测得的时间与压缩设备设置相比较,误差应在设定时间的±2%以内[10]。3.3.4报警功能检测检查所有报警功能是否正常、足够响亮,确保相关指示灯都能正常运行。

4质控检测结果

在我院随机选用20台循环助搏单元进行了电气安全、外观和性能测试,其中,电气安全测试结果见表1,性能测试及外观检测结果见表2。从上述20台循环助搏单元的质控检测结果可得,电气安全不合格率为10%。针对不合格设备进行检查,发现一台设备有线路板松动老化,一根标识为TP1的连接线与机壳有触点连接;另一台设备地线锈蚀断裂。上述2台设备经维修后再次测试,符合电气安全要求,有力说明了质控的重要性。从性能检测数据中发现压力精度首次检测不合格率达40%,定时精度不合格率达20%,和多年前开展血压计首次检测的结果相似,宏观分析不难得出原因:因缺乏质控或者计量标准,多年未开展检定或者检测,临床医生对设备的使用关注度高,而对设备压力、定时等参数准确与否并不知情。这时临床计量检定人员的优势就发挥出来了,通过检测、检定发现不合格原因,主要是设备漏气、胶管老化造成压力降低、放气过快,严重地影响了临床治疗效果。经过相应维修后再进行检测,首检不合格设备的合格率达到100%,有效保证了临床使用安全。需要注意的是,经检测再次使用时,应将循环助搏单元的设置调整为初始状态,并且连接好电源线,使电池处于充电状态。建议电池每24个月视情更换,充电不正常时应及时更换。检测周期正常情况下建议每年一次。

5结语

虽然目前还没有循环助搏单元相关的国家检定规程或校准规范,但是可以根据设备的检测参数,利用现有的检测标准开展质量控制工作,确保临床医疗安全。质控的核心是通过对其电气安全、压力精度等项目进行检测,并将检测值与示值进行对比,看各个参数的误差是否在规定的允许范围内,同时结合功能性检查的结果,综合判断循环助搏单元的质量是否合格、性能是否稳定可靠。持续检测的原始数据可以用于进一步的重复性实验和稳定性实验,做长期的质量评估。本文利用其质控检测数据进行量化评估,有效保证了循环助搏单元的医疗效果,降低了由其引发的医疗风险,质控作用明显。因此应定期对循环助搏单元进行检测,以保证其更好地应用于临床。

[参考文献]

[1]弹性元件式精密压力表和真空表检定规程:JJG49—2013[S].

[2]焦永春,吕玉冲.ZB-102型循环助搏器的研制[J].医疗设备信息,1997,12(5):12-13.

[3]张志清,王建功,刘志宏,等.医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析[J].医疗卫生装备,2009,30(8):114-116.

[4]李朝晖,高俊生,马双清.医用设备电气安全检测与注意事项[J].医疗卫生装备,2013,34(2):116-117.

[5]张根荣,沈乐忱,何剑虎,等.医疗设备电气安全检测实践与结果分析[J].中国医疗设备,2010,25(10):104-106,112.

[6]翟志刚,刘坚,高虹.医疗设备电气安全的检测与探讨[J].医疗卫生装备,2010,31(5):110-111.

[7]彭润,颜乐先,尹军.医院开展医疗设备电气安全检测的探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(11):122-123,153.

[8]韩宁,王步青,熊典,等.医疗设备通用电气安全质量控制的研究[J].中国医学装备,2011,8(12):31-32.

[9]贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:37-49.

[10]邹任玲,胡秀枋.医用电气安全工程[M].南京:东南大学出版社,2008.

作者:陶豹 闫欣 张拓 井赛 张谷敏 单位:山东大学附属省立医院医工部 山东省医学影像学研究所 南军区联勤部药品仪器检验所

学术网收录7500余种,种类遍及
时政、文学、生活、娱乐、教育、学术等
诸多门类等进行了详细的介绍。

质量检测论文
@2008-2012 学术网
出版物经营许可证 音像制品经营许可证
主机备案:200812150017
值班电话
0825-6697555
0825-6698000

夜间值班
400-888-7501

投诉中心
13378216660
咨询电话
唐老师:13982502101
涂老师:18782589406
文老师:15882538696
孙老师:15982560046
何老师:15828985996
江老师:15228695391
易老师:15228695316
其它老师...
咨询QQ
89937509
89937310
89903980
89937302
89937305
89937307
89937308
关于我们
网站简介
版权声明
友情链接
人员招聘
联系我们